Article 1er
Après l’article L. 5212‑1‑1 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 5212‑1‑2 ainsi rédigé :
« Art. L. 5212‑1‑2. – I. – Est considéré comme dispositif médical réemployé tout dispositif médical ou aide technique à usage individuel ayant fait l’objet d’une remise en bon état d’usage ou d’un reconditionnement.
« II. – La remise en bon état d’usage garantit :
« 1° Le respect des exigences de sécurité et de performance applicables au dispositif ;
« 2° La conformité aux normes techniques définies par décret ;
« 3° La traçabilité des opérations de remise en état et du parcours du dispositif ;
« 4° L’identification explicite du statut de dispositif réemployé.
« III. – Le statut ainsi défini constitue une condition préalable obligatoire à l’inscription du dispositif sur la liste prévue à l’article L. 165‑1 du code de la sécurité sociale. »
Article 2
L’article L. 165‑1 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° Le deuxième alinéa est complété par une phrase ainsi rédigée : « La liste des produits et prestations remboursables inclut les dispositifs médicaux réemployés au sens de l’article L. 5212‑1‑2 du code de la santé publique, à condition qu’ils respectent les exigences de sécurité, de performance et de traçabilité prévues par décret. »
2° Le quatrième alinéa est ainsi modifié :
a) Après le mot : « arrêté », sont insérés les mots : « et comprend, pour les catégories de dispositifs médicaux réemployés, les mentions nécessaires à leur identification » ;
b) Après le mot : « État », sont insérés les mots : « et peut prévoir une procédure d’examen prioritaire pour les dispositifs médicaux réemployés » ;
3° Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :
« Un arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe les catégories de dispositifs médicaux réemployés éligibles au remboursement et les conditions pratiques d’application. »
Article 3
I. – Les dispositions de la présente loi entrent en vigueur six mois après la publication de l’arrêté prévu au dernier alinéa l’article L. 165‑1 du code de la sécurité sociale.
II. – Le Gouvernement remet au Parlement, dans un délai de deux ans à compter de la promulgation de la présente loi, un rapport présentant :
1° L’application de la prise en charge des dispositifs médicaux réemployés ;
2° L’usage effectif des dispositifs par les assurés ;
3° L’impact économique et sanitaire ;
4° La conformité aux normes définies par décret.
Article 4
I. – La charge pour l’État est compensée à due concurrence par la création d’une taxe additionnelle à l’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV du titre Ier du livre III du code des impositions sur les biens et services.
II. – La charge pour les organismes de sécurité sociale est compensée à due concurrence par la majoration de l’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV du titre Ier du livre III du code des impositions sur les biens et services.
