Article unique
L’Assemblée nationale,
Vu l’article 34‑1 de la Constitution,
Vu l’article 136 du Règlement de l’Assemblée nationale,
Vu la loi n° 2002‑303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé,
Vu la reconnaissance par différentes études scientifiques, du valproate de sodium, traitement contre l’épilepsie, comme étant une molécule tératogène et ayant des effets toxiques sur la fertilité masculine,
Vu les différentes études montrant un lien effectif entre la consommation pendant la grossesse de valproate de sodium ou de l’un de ses dérivés, et des risques élevés de malformations fœtales et de retards de développement chez les enfants à naître,
Considérant que l’Assemblée nationale a adopté à l’unanimité la mise en place d’un dispositif d’indemnisation pour les victimes du valproate de sodium et de ses dérivés, aussi connu sous la dénomination Dépakine, confié à l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux ;
Considérant que le Comité d’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l’Agence européenne du médicament examine une étude observationnelle sur le risque de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants conçus par des pères traités par Dépakine ;
Considérant que les résultats initiaux de cette même étude suggèrent un risque accru si le médicament est pris dans les trois mois précédant la conception, chez les patients masculins ;
Considérant les décisions prises le 13 décembre 2024 par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé qui visent à réduire les risques de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants à naître liés à l’exposition au valproate dans les trois mois précédant la conception, suite à la prescription chez les hommes traités par valproate de sodium et ses dérivés, dans les trois mois précédant la conception ;
Invite le Gouvernement à intégrer, dans le dispositif d’indemnisation des victimes du valproate de sodium et de ses dérivés, prévu à l’article 150 de la loi n° 2016‑1917 du 29 décembre 2016 de finances pour 2017, toute personne atteinte d’un préjudice imputable à l’exposition paternelle durant les mois qui ont précédé la conception de l’enfant ;
Invite le Gouvernement à recenser et à prendre toute mesure permettant de contacter les patients masculins traités par valproate et par ses dérivés et leur descendance pour mieux les informer sur le dispositif d’indemnisation prévu par l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux ;
Invite le Gouvernement à recenser les professionnels de santé prescrivant du valproate et ses dérivés pour les informer des risques.