Article 1er
L’article L. 5121‑1 du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Après le troisième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Une spécialité ne peut être regardée comme adaptée au sens de l’alinéa précédent lorsqu’elle ne permet pas, au regard des données cliniques et microbiologiques du patient, de couvrir la souche bactérienne en cause ou lorsqu’elle ne présente pas une efficacité attendue comparable. Pour les bactériophages, l’adaptation s’apprécie notamment au regard de la spécificité des phages et de leur activité sur la souche isolée. »
2° Après le septième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Un décret en Conseil d’État fixe, pour les préparations hospitalières à base de bactériophages, les conditions particulières de sélection, de caractérisation, de production, de contrôle, de traçabilité et de pharmacovigilance, ainsi que les modalités de mutualisation entre établissements. »
Article 2
Après la section 2 bis du chapitre 5 du titre IV du livre II du code de la sécurité sociale, il est inséré une section 2 ter ainsi rédigée :
« Section 2 ter
« Fonds de soutien au développement de la phagothérapie »
« Art. L. 245‑6‑1. – I. – Il est institué un fonds de soutien au développement de la phagothérapie, destiné à financer les infrastructures et capacités des établissements publics de santé nécessaires au développement, à la production, au contrôle, à la distribution et à l’usage clinique des préparations à base de bactériophages, ainsi que la constitution et la maintenance de banques publiques de bactériophages.
« II. – Les modalités d’application du présent article sont définies par décret. »
Article 3
Dans un délai de deux ans à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport évaluant sa mise en œuvre et ses effets, notamment sur le développement des capacités hospitalières financées par le fonds de soutien au développement de la phagothérapie, sur l’accès des patients aux préparations à base de bactériophages, sur la qualité, la traçabilité et la pharmacovigilance, ainsi que sur la production, la distribution, la recherche clinique et la continuité d’approvisionnement. Ce rapport examine également l’opportunité d’étendre l’usage de ce fonds, dans une logique de service public du médicament, afin de répondre aux défaillances du marché et de sécuriser l’accès à des produits de santé d’intérêt majeur.
Article 4
La charge pour l’État et les organismes de sécurité sociale est compensée à due concurrence par la création d’une taxe additionnelle à l’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV du titre Ier du livre III du code des impositions sur les biens et services.
